苏州益康环境检测有限公司,是一家第三方检测机构获得CMA资质,主要从事洁净厂房第三检测服务:提供GMP洁净厂房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相关验证服务,提供:洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度(悬浮粒子)温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各级别)压缩空气质量检测(油、水、颗粒物、微生物),气流流行测试 ,纯化水(中国药典2020版) 臭氧浓度、甲醛、 等设备类:生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目:
1、洁净室受控环境测试:高效过滤器检漏、洁净度(尘埃粒子浓度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间(自净能力、恢复能力) 、压缩气体(水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试)等;
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证:设备(管道)内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通(排)风设备(设施)、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温(湿)设施、设备温度分布试验(温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差)、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水(灭菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水(纯化水) :电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水:色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水:细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水:粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目:温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目:通风管:积尘量、细菌总数、真菌总数;
送风口:细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物;
水系统:军团菌
苏州益康环境检测有限公司:空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认,PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证,GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
产地 | 国产 | 产品新旧 | 全新 |
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项目描述 | |
四季体育网址方案 | 车间环境消毒验证方案起草 |
四季体育网址执行 | 浮游菌,沉降菌,表面微生物 |
消毒剂选择性使用效果及效期验证 | 消毒灭菌效果验及存放效期验证方案起草+检测验证执行 |
洁净工作服、鞋清洗效果及存放效期验证 | 洁净工作服、鞋清洗效果及存放效期验证方案起草+检测验证执行 |
人手、表面洁净服、鞋消毒验证 | 人手、表面洁净服、鞋消毒验证方案起草+检测验证执行 |
工作服穿着效期验证 | 工作服穿着效期验证方案起草+检测验证执行 |
原料清洗烘干效果验证 | 原料清洗烘干效果验证方案起草+ 检测验证执行 |
中间品存储器验证 | 中间品存储器验证方案起草+检测验证执行 |
认证项目 | 参考标准 |
洁净厂房URS | 中国国家食品药品监督管理总局 NMPA |
洁净厂房及设施设备 | 《药品生产验证指南》2003、《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019 |
洁净传递窗、消毒灭菌效果、微生物挑战, | 《中国药典》2020版、 《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15982-2012、 《紫外线消毒器卫生要求》GB28235-2020、 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB15981-1995 《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法 》GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 》GB/T 16294-2010、 |
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