【制药网 产品资讯】PD-1(Programmed death 1)是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。T细胞作为“人体卫士”，可以识别人体的肿瘤细胞并进行杀伤攻击。在生存压力下，肿瘤细胞会根据T细胞上的蛋白PD-1，产生PD-L1蛋白(PD-1的配体)，与T细胞上的蛋白PD-1结合后发出抑制信号，从而阻止T细胞正常运作，并诱导T细胞凋亡。自从发现肿瘤细胞抑制T细胞正常运作的机理后，众多科学家开始针对PD-1/PD-L1靶点研发相应的药物用作肿瘤治疗。该类治疗方法具备安全性高，具有针对性，副作用小等特点，对此，国内外企业近年来积极布局。
在国内，PD-1赛道“内卷”情况已经愈来愈严重。目前，我国获批PD-1单抗有11款，其中OPDIVO与Keytruda两款为进口，其余9款产品为国产。此外，目前已经有超过50个针对不同癌症的PD-1临床实验正在进行中，近20个药物申报临床。在此背景下，出海已经成为国内创新药公司的普遍共识。例如，替雷利珠单抗已在美获批二线治疗食管鳞癌。百济神州另一核心产品BTK抑制剂泽布替尼也已在中美多地获批上市，其2023年销售额超10亿美元，是头个突破十亿美元大关的国产新药分子。
近日，PD-1行业突发利空。当地时间9月26日，美国食药监局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的两场投票结果显示，与会人员分别以10:2、11:1的投票结果，反对在HER2阴性、PD-L1表达低于1%的胃(G)/胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中、在PD-L1表达低于1%的食管鳞癌(ESCC)患者中使用PD-1抑制剂。
据悉，该ODAC会议涉及默沙东的帕博利珠单抗(俗称“K药”)、BMS的纳武利尤单抗(俗称“O药”)，以及百济神州的替雷利珠单抗这三款PD-1产品。
其中，K药、O药已在美获批，用于一线治疗HER阴性胃癌和食管鳞癌。此前，两者获批的适用人群均为全人群，与患者的PD-L1表达量无关。此外，百济的替雷利珠单抗也在胃癌和食管鳞癌的一线治疗上，向FDA提交了相同的上市申请，正处于评审中。
业内指出，前述投票意味着K药、O药已经获批的胃癌、食管鳞癌适应证或将修改、受限，而替雷利珠单抗的上市批准也或将受到影响。
截至美东时间9月26日收盘，默沙东、BMS、百济神州股价分别为113.090美元/股、50.120美元/股、212.530美元/股，分别变动-1.43%、0.34%、2.81%。
9月27日收盘，百济神州报收于159.75元，上涨4.86%，换手率1.27%，成交量1.46万手，成交额2.28亿元。
9月27日，百济神州方面表示，ODAC成员通过投票推荐适用于同类所有药物的PD-L1表达水平界定值，用于PD-1抑制剂治疗胃癌和食管鳞癌患者，将有利于临床医生及其患者建立一个标准。公司期待与FDA紧密合作完成替雷利珠单抗的审评工作。
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